「十三五」以來 ，「健康中國2030戰略」開始全面實施 ，我國醫藥行業運行規律正在發生劇烈變化 ，特別是隨着《中醫藥法》《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030）》等相關文件的正式發佈 ，在中藥領域 ，以臨床價值 、科學價值為驅動力的中藥大品種戰略 ，迫使大量已經上市的中成藥品種 ，需要通過上市後再評價來提升自己在市場上的競爭力 。

近日 ，記者在「AG真人(中国)^®活心丸（濃縮丸）治療慢性穩定性心絞痛臨床試驗方案討論暨啟動會」上獲悉 ，1981年廣東省藥物研究所組方設計的中藥複方製劑———活心丸 ，將在中國醫學科學院阜外醫院 、中國中醫科學院西苑醫院等已經開展的多項「多中心 、隨機 、雙盲 、安慰劑對照臨床研究」基礎上 ，進一步開展上市後臨床再評價研究工作 。

AG真人(中国)藥業集團董事長於偉仕認為 ，中藥大品種進行上市後再評價具有多方面的意義 。「一方面 ，有助於積累更多的循證醫學證據 ，為臨床提供更全面 、深入的指導；另一方面 ，可以與藥品上市之前的研究互為補充 ，包括療效 、安全性 、適用範圍等方面 ，為臨床合理用藥提供決策依據 。」

活血化瘀為主治法

《中國心血管病報告2016》顯示 ，我國心血管病患病率及死亡率仍處於上升階段 ，推算心腦血管病現患人數2.9億 ，其中腦卒中1300萬 ，冠心病1100萬 ，心力衰竭450萬 ，肺原性心臟病500萬 ，風濕性心臟病250萬 ，先天性心臟病200萬 。這意味着每1000人中就有7.7人患有冠心病 ，每10萬人中就有98.68人死於冠心病 。

為了讓中成藥更好地在冠心病治療領域發揮效用 ，2011年頒佈的《中藥 、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術指導原則》 ，選擇氣虛血瘀證作為觀察證型 。辨證標準定為 ，主症表現為胸痛 、胸悶；次症表現為心悸氣短 、神倦乏力 、面色紫暗 。舌質表現為舌淡紫 ，有瘀斑或瘀點 。舌苔 ：苔薄白 。脈象 ：脈弱而澀 。

會上 ，有中醫領域權威專家解釋說 ，冠心病屬於中醫學之「胸痹」「心痛」範疇 。治病機理是本虛標實 ，本虛為氣血虧虛 ，臟腑功能失調；標實為氣滯 、血瘀 、痰濁 、寒凝 ，且互為影響 ，互為因果；心之氣機不暢 ，氣血津液輸布障礙 ，「血行滯濕 ，不通則痛」 。

截止記者發稿 ，可獲得的數據顯示 ，《中國藥典》一共記載了68種治療冠心病的中成藥 ，其功效大多以「活血化瘀」為主要治療方法 ，故治療冠心病多使用活血化瘀 、行氣活血 、益氣活血等方法 。

從組方來看 ，活心丸所含的人參 、附子 、蟾酥有強心的作用 ，紅花 、麝香可以擴張冠狀動脈 、改善微循環 ，熊膽 、牛黃 、珍珠等可以鎮靜 、安寧 、止痛 、定驚；從劑型上看 ，濃縮丸系將中藥處方中部分藥材煎出藥液濃縮成膏 ，再與其餘藥物細粉混合乾燥粉碎製備出的丸劑 ，具有體積小 、有效成分含量大 、易於服用 、儲運方便等優點 。較同類產品有一定優勢 。

品質角逐市場命運

近年來 ，中醫藥干預治療已成為防治冠心病的重要途徑之一 ，在我國二級醫院ACS住院患者中應用非常普遍 。中醫藥獨特的整體 、多環節作用預防心血管病終點事件和術後再狹窄的發生 ，在改善症狀和預後 、提高生活質量 、降低死亡率方面體現了多途徑 、多靶點的治療特點和不可替代的優勢 。

記者還了解到 ，近些年來 ，我國中藥品種的發展取得了很大的進展 ，但隨着監管政策和市場競爭格局的變化 ，很多品種需要進行上市後再評價 ，獲得新的 、更真實 、更深入的臨床證據 ，尋找新臨床定位或新適用人群或使用方法等 。「一個上億元級別的中藥大品種都需要經歷一番再評價的考驗 ，才能繼續保持在市場競爭中的優勢地位 。」

CRO公司相關人員表示 ，上市後再評價項目「錢少事多」 ，難度大；但從長遠來看 ，醫藥產品上市後 ，不斷實施的上市後臨床研究 ，不僅可以貢獻高質量的學術文章 ，提升產品的市場戰略率 ，更能延長產品的壽命周期 。不僅僅是中藥 ，化學藥 、保健品 、醫療器械都需要上市後再評價臨床研究來作為產品持續發展的動力 。

在中國 ，醫藥企業起步晚 ，底子薄 ，在創業之初 ，做更大規模的上市後臨床研究的實力不強 。隨着我國食品藥品監管步入正軌 ，對於醫藥產品的監管會越來越嚴格 ，醫生對於藥品的使用也越來越謹慎 ，這也需要醫藥企業日益加大對這一方面研究的投入 ，而這種投入帶來的多種價值也會給企業帶來相應的回報 。

另外 ，記者在現場發現 ，參與本次研究的不僅僅是中醫 ，還有部分西醫院的醫生參與 。有專家坦言 ，西醫的參與有助於用現代科學理論闡明傳統中藥理論 ，有助於闡明中藥治病防病的藥效物質基礎 ，有助於中西醫藥理論溝通 ，是中西醫結合的紐帶 ，也有助於中藥複方的藥效物質基礎的研究 。

作者 ：醫藥經濟報記者 胡睿 發自北京