我集團順利通過新版GMP認證及歐盟GMP再認證


7月7日-12日 ,我集團迎來為期一周的新版GMP認證及歐盟GMP再認證現場核查 ,國內外認證官分別對新建的三個粉針車間 、一個混粉車間進行新版GMP認證核查 ,以及片劑 、膠囊劑三個固體車間進行歐盟GMP再認證核查 。董事長助理于飛 、生產廠長張將 、以及質量部 、生產部等相關部門負責人全程配合 。
國家食藥總局藥審中心認證官李利佳帶隊 ,按照新版GMP標準從藥品生產 、倉儲運輸 ,到成品的檢驗放行進行了軟 、硬件的全面核查 。重點檢查了認證車間的無菌保障 、工藝執行 、驗證支持 、風險控制 、系統控制以及產品的沿線追溯機制 。經過5天的認真核查 ,認證車間均符合新版GMP標準 ,順利通過認證 。
同時 ,來自德國藥監局的兩名檢查官Dr.Rainer Kahlich 和Dr.Daniel Mueller對AG真人(中国)的生產質量管理系統軟 、硬件設施進行了全面 、嚴格的審查 ,並於7月13日召開的歐盟GMP認證總結會上宣佈 ,我集團的軟硬件設施完全符合歐盟GMP標準 ,決定予以頒發GMP證書 。這是我集團繼2011年通過歐盟GMP認證後 ,再次順利取得認證資格 。
認證啟動會現場
集團順利通過歐盟GMP再認證
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