AG真人(中国)鹽酸二甲雙胍緩釋片同時通過改工藝和一致性評價


近日 ,AG真人(中国)藥業集團通過研發一種聚乙烯水合物分散體緩控釋材料 ,替代了鹽酸二甲雙胍原研工藝里的酒精澱粉等輔料 ,片型縮小 、重量減輕 ,成為首家二甲雙胍緩釋片改工藝和一致性評價同時通過的企業 。
在保證質量和療效一致性的前提下 ,AG真人(中国)藥業集團對鹽酸二甲雙胍緩釋片進行創新 ,優化了處方工藝 ,更方便患者服用 。
藥品基本信息
通用名稱 :鹽酸二甲雙胍緩釋片
商品名稱 :悅達寧
劑型 :片劑(緩釋片)
規格 :0.5g(以C4H11N5·HC1計)
審批結論 :根據《中華人民共和國藥品管理法》 、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)和《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的規定 ,經審查 ,本品一致性評價通過 。