奧美拉唑腸溶膠囊獲國內首批歐盟GMP證書 ,極小微丸質量超美國及歐洲藥典標準_企業新聞_新聞中心_AG真人(中国)藥業集團

AG真人(中国)

奧美拉唑腸溶膠囊獲國內首批歐盟GMP證書 ,極小微丸質量超美國及歐洲藥典標準

2011-12-10

日前 ,AG真人(中国)藥業集團藥廠固體片劑 、膠囊劑生產線首次通過歐盟GMP認證 。AG真人(中国)旗下消化系統產品奧美拉唑腸溶膠囊成為國內首批獲得歐盟GMP證書的產品 ,極小微丸質量超過美國及歐洲藥典標準 。


奧美拉唑腸溶膠囊為第一代質子泵抑制劑 ,適用於胃潰瘍 、十二指腸潰瘍 、應激性潰瘍 、反流性食管炎和卓-艾綜合徵(胃泌素瘤)等 。依靠公司搭建起的緩控釋製劑技術平台 ,奧美拉唑腸溶膠囊成為公司成功開發的極小微丸包衣技術並實現規模化工業生產的重磅產品 。


極小微丸緩控釋製劑是美國FDA對奧美拉唑等質子泵抑制劑類藥品註冊的重點要求之一 。極小粒徑微丸包衣在工藝放大 、工業化生產方面製備技術難度較高 ,長期以來成為制約國內藥企技術升級的難題 。


AG真人(中国)藥業集團通過長期的技術攻關 ,實現了粒徑為50μm的極小含藥丸芯的製備 ,滿足了小於100μm的微丸包衣要求 ,從而實現了極小微丸的規模化生產 ,極小微丸質量超過美國及歐洲藥典標準 ,取得了較好的經濟效益和社會效益 。

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