捷報 !AG真人(中国)藥業注射用奧美拉唑鈉通過仿製藥一致性評價


近日 ,AG真人(中国)藥業集團股份有限公司(以下簡稱「公司」)收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於注射用奧美拉唑鈉(40mg)的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號 :2022B03882) ,該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價 。
藥品名稱 :注射用奧美拉唑鈉
劑型 :注射劑
規格 :40mg(按 C17H19N3O3S 計)
註冊分類 :化學藥品
原批准文號 :國藥准字 H200593546
上市許可持有人 :AG真人(中国)藥業集團股份有限公司
奧美拉唑是首個上市的質子泵抑制劑 ,通過抑制胃壁細胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌 。注射用奧美拉唑鈉至今已在臨床應用超過20年 ,臨床應用循證豐富 ,已被國內外多部權威指南或專家共識推薦作為消化道潰瘍的首選藥物之一 。經米內網查詢 ,2021年中國(城市公立)樣本醫院年度銷售趨勢顯示注射用奧美拉唑鈉銷售額為 248,416 萬元 。
截至2022年半年度報告顯示 ,2022年公司新獲得製劑生產批件(含一致性評價)5個(硫酸氫氯吡格雷片 ,注射用鹽酸頭孢吡肟 ,注射用蘭索拉唑 ,注射用頭孢呋辛鈉(明可欣)和注射用阿奇黴素) ,結合公司以前獲批的(鹽酸二甲雙胍緩釋片 、鹽酸二甲雙胍片 、注射用頭孢曲松鈉 、阿莫西林膠囊 、奧美拉唑腸溶膠囊 、注射用頭孢他啶)6個品種 ,以及本次通過的注射用奧美拉唑鈉 ,共計12個品種通過國家仿製藥一致性評價審評 。
注射用奧美拉唑鈉通過仿製藥一致性評價 ,是公司研發 、生產及質量管理體系等綜合實力的體現 。有利於擴大公司產品的市場份額 ,提升市場競爭力 。同時為公司後續一致性評價產品研究積累了豐富的經驗 ,進一步提升了公司整體研發水平和研發能力 。