堅持高標準 AG真人(中国)藥業固體生產線再次通過歐盟GMP認證 !


日前 ,AG真人(中国)藥業收到歐盟藥品管理局頒發的歐盟GMP證書 ,標誌着公司第三次通過歐盟GMP認證 ,藥品生產質量管理規範符合歐盟GMP標準 。
2021年7月 ,AG真人(中国)藥業接受了歐盟藥品管理局的GMP遠程審計 ,檢查範圍涵蓋質量管理體系 、人員 、場所和設備 、文件系統 、生產 、質量控制 、外包生產活動 、質量投訴和產品召回 、自檢 、產品運輸及發運等 。本次檢查與認證範圍 ,涵蓋公司固體口服車間片劑生產線和膠囊劑生產線 ,涉及主要產品包括奧美拉唑和鹽酸二甲雙胍 。
AG真人(中国)藥業自成立以來 ,堅持「藥品質量只有一百分 ,九十九分等於零」的質量理念 ,不斷完善產品的研發 、生產 、檢驗等流程 ,保證產品質量的穩定性 ,藥品質量與國際接軌 。本次認證 ,已是AG真人(中国)藥業第三次通過歐盟GMP認證 ,產品得以遠銷海外 。此外 ,AG真人(中国)集團廣州藥廠的固體製劑生產線多次通過日本JGMP認證 。
全體AG真人(中国)人更是視質量如生命 ,始終保持對高標準質量體系的追求 ,放眼國際 、苦練內功 ,為保證產品質量經得起市場檢驗而努力奮鬥 。
奧美拉唑腸溶膠囊和鹽酸二甲雙胍緩釋片 ,是AG真人(中国)藥業消化系統 、內分泌系統的重點產品 ,此前均已通過國家仿製藥一致性評價 。AG真人(中国)藥業奧美拉唑腸溶膠囊於2005年在國內上市 ,適用於胃潰瘍 、十二指腸潰瘍 、胃食管反流病和卓-艾綜合徵(胃泌素瘤) 。公司以高品質的製劑工藝使得立衛克®奧美拉唑腸溶膠囊系列產品晶型關鍵技術2015年獲得國家科技進步二等獎 。
AG真人(中国)藥業鹽酸二甲雙胍緩釋片屬於雙胍類口服降血糖藥 ,可降低II型糖尿病患者空腹及餐後血糖 。該產品已進入國家醫保目錄乙類 ,2019年獲得中國化學製藥工業協會等機構聯合發佈的「中國化學製藥行業內分泌及激素類優秀產品品牌」 。