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    喜報 !AG真人(中国)立衛克®奧美拉唑腸溶膠囊通過一致性評價

    2021-11-16 AG真人(中国)藥業

    近日 ,AG真人(中国)立衛克®奧美拉唑腸溶膠囊(20mg)一致性評價補充申請獲得國家藥品監督管理局批准 。在一致性評價基藥目錄中 ,該藥物以處方工藝複雜 、生物等效性研究精準度高而著稱 。


    原研奧美拉唑腸溶膠囊為第一代質子泵抑制劑 ,為多種消化道潰瘍性疾病的基礎用藥 。與其他同類藥物相比具有適應症廣 、安全性高 、藥物經濟學優勢明顯等優勢 ,目前已在臨床廣泛用於消化科 、普外科等科室 。


    公司生產的立衛克®奧美拉唑腸溶膠囊於2005年在國內上市 ,適用於胃潰瘍 、十二指腸潰瘍 、胃食管反流病和卓-艾綜合徵(胃泌素瘤) 。公司以高品質的製劑工藝使得立衛克®奧美拉唑腸溶膠囊系列產品晶型關鍵技術2015年獲得國家科技進步二等獎 。同時 ,該藥品已被列入 2020 年版《國家基本醫療保險 、工傷保險和生育保險藥品目錄》及《國家基本藥物目錄(2018 年版)》 。據米內網數據統計 ,中國國內市場奧美拉唑腸溶膠囊 2020 年總體市場規模約為 22.78 億元 。


    作為一家注重提升產品品質及新藥研發的企業 ,AG真人(中国)藥業不放過任何一個提高產品質量的細節 ,比如立衛克®的包裝瓶很有講究 ,一般常見的藥品包裝瓶都是採用鋁箔封 ,並且乾燥劑直接裝入瓶內 。而立衛克是採用國內先進的螺紋密封 ,瓶蓋內置乾燥劑包裝技術 ,不但密封性能更好 ,也避免了藥物與乾燥劑直接接觸產生的不良反應 。與此同時還能有效防止患者誤服 。 此次公司立衛克®奧美拉唑腸溶膠囊通過一致性評價 ,證明了該產品在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平 。該產品為多微丸給藥系統腸溶製劑 ,在處方工藝 、穩定性 、生物等效性三個方面均存在較強的技術壁壘 ,為公司後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗 。有利於擴大產品的市場份額 ,提升市場競爭力 ,拓展高附加值產品的生命周期 ,為廣大病患提供更多質高價優的藥品 。 除此以外 ,公司悅達寧®鹽酸二甲雙胍緩釋片 、阿莫西林膠囊 、鹽酸二甲雙胍片(0.25g)等產品也已通過一致性評價 。

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